Polish summary

Zbiorczy: Zastępowanie naczelnych

Postęp naukowy i technologiczny stwarzaja szybkie, właściwe, niewykorzystujące do badań zwierząt techniki , które dostarczają danych mających bezpośrednie odniesienie do ludzi.

Badania na zwierzętach są przestarzałe i wykazują, że różne gatunki w różny sposób reagują na podawane im substancje. Badania wykazały, że wpływ substancji na ludzi różni się od tego, jaki mają one na małpy w laboratoriach, średnio o jedną trzecią.

Różnice te zostały zilustrowane w momencie, gdy u uczestników badań klinicznych leku TGN1412 wystąpiły niezwykle groźne, prawie śmiertelne w skutkach, objawy uboczne.. Małpom w laboratoriach podano 500-krotnie wyższą dawkę niż ochotnikom i nie odnotowano efektów ubocznych. Obecnie, uważa się, że można było uniknąć tej katastrofy poprzez zastosowanie zaawansowanej technologii – mikrodozowania.

Zastępowanie naczelnych w testach komercyjnych

Mikrodozowanie związane jest z podawaniem małych, bezpiecznych dawek nowych mieszanek ochotnikom, od których pobrane później próbki krwi i moczu są analizowane za pomocą Spektrometrii Mas z wykorzystaniem Akceleratora (AMS). AMS liczy pojedyncze atomy i potrafi wykryć mieszanki nawet, gdyby jeden jej litr został rozpuszczony w oceanie.

AMS może wykazać, w jaki sposób mieszanki są absorbowane, rozprowadzane, metabolizowane i wydalane przez ciało człowieka. Program Partnerski AMS Europejskiego Związku Mikrodozowania porównał ostatnio dane uzyskane dzięki mikrodozowaniu z danymi pochodzącymi z testów na zwierzętach. Udowodniono, że mikrodozowanie potrafi w 80% przewidzieć absorpcję i dystrybucję, jakie mają miejsce w ciele człowieka, sprawiając, że metoda ta jest znacznie bardziej dokładna niż inne wykorzystujące naczelne, psy czy gryzonie.

Przyjęcie zaawansowanych technik takich jak te, umożliwiłoby szybszy rozwój leku, polepszenie dokładności oraz obcięcie kosztów.

Podczas, gdy testy regulacyjne są największym obszarem wykorzystywania naczelnych w laboratoriach, są one jedną częścią ogólnej strategii przeprowadzania testów dla nowych leków. Stąd też naczelne mogą być zastąpione w łatwiejszy sposób niż miało to miejsce w przypadku wprowadzenia w UE zakazu testowania kosmetyków na zwierzętach, , który był bardziej złożony, ponieważ wymagał strategii zastępczej typu „start to finish”.

Naczelne pojawiają się na końcu strategii testów regulacyjnych, wspólnie z psami. Spełniają one wymagania dla testów na drugim ssaku, z wyłączeniem gryzoni.

Zamiast małp, przez cały czas od momentu ich złapania do przywiązania pasami do krzeseł, setki, a może nawet tysiące mniejszych zwierząt mogło być poddanych testom na tym samym produkcie.

Jeśli UE i kraje członkowskie podchodzą poważnie do zastąpienia testów przeprowadzanych na zwierzętach zaawansowaną technologią, ważne jest by testy te zakończono wcześniej i by zostały zmienione na metody badawcze opierające się na człowieku, takie jak mikrodozowanie. Przemysł oraz ustawodawcy, a także znaczna część środowiska akademickiego, są odporni na zmiany, ale w rzeczywistości, naczelne w niewielkim stopniu ukazują rzeczywistą reakcję ciała ludzkiego Jest mnóstwo wielodyscyplinarnych, wysoko rozwiniętych technik, które umożliwiają bezpieczne i właściwe badanie potencjalnych efektów na ludzi (patrz lista). Widzieliśmy, w jaki sposób wdrożenie Dyrektywy o Kosmetykach zapewniło legalizację i wprowadzenie praktyk zastępczych dla wielu testów, a w rezultacie znacznie obniżyło wykorzystywanie zwierząt do celów badawczych.

Wprowadzenie alternatyw dla naczelnych może sygnalizować rozpoczęcie nowej ewolucji testów regulacyjnych w kierunku nowych metod. Takie zaawansowane techniki są korzystne dla nauki i przemysłu europejskiego, dobre dla zwierząt i dobre dla ludzi.

Zastępowanie naczelnych w środowiskach akademickich

Kolejnym ogromnym obszarem wykorzystywania naczelnych są eksperymenty neurologiczne prowadzone na uniwersytetach. Badania te związane być mogą z nadmiernym cierpieniem i mogą polegać na wprowadzeniu elektrod i innego sprzętu w głowy zwierząt. Często te tak zwane „fundamentalne badania” nie opisują żadnego potencjalnego zastosowania, jakie może być z korzyścią dla ludzi.

Natomiast innowacje w nowoczesnych technikach skanowania takich, jak fMRI oraz MEG umożliwiają nieinwazyjne neuroobrazowanie mózgu ludzkiego, zapewniając zrozumienie chorób psychicznych, chorób neurozwyrodnieniowych, wzroku, słuchu, mowy, bólu i innych. Dostarczają one dane odnoszące się bezpośrednio do pacjentów, których można poprosić o opisanie tego, w jaki sposób się czują.

W 2008 roku, miało miejsce spotkanie w Parlamencie Europejskim, na którym porównano dane pochodzące z analiz skanowania pacjentów oraz elektrod wszczepionych w głowy małp. Uzyskano ten sam poziom danych – jeden zestaw danych miał odniesienie do ludzi.

Brak jest przepisów określających wymagania dla eksperymentów akademickich, więc jest to obszar, w którym zastąpienie badań prowadzonych na zwierzętach nowoczesnymi technikami skanowania mogłoby nastąpić szybko. Niezbędne jest nowe podejście dla innych obszarów badawczych, ale można to osiągnąć poprzez konsultacje z ekspertami, a także analizę techniczną kierowaną przez Komisję, zgodnie z nową Dyrektywą

Alternatywy

Korzyści wynikające z nowych technik badawczych to między innymi fakt, iż mogą one rozbudować i ulepszyć istniejącą wiedzę. Oto przykłady nowoczesnych technik, które mogą ochronić ssaki naczelne, poprawić zdrowie ludzkie a także umieścić Europę na czele świata naukowego.

Mikrodozowanie oraz Spektrometria Mas z wykorzystaniem Akceleratora (AMS): Podawanie bezpiecznych ultraniskich dawek ochotnikom w połączeniu z analizą precyzyjną (patrz Zastępowanie Naczelnych).

Analiza komputerowa, symulacja, modelowanie i inne: Na przykład QSAR (Zależności między Aktywnością a Strukturą Ilościową) – system modelowania komputerowego, który koreluje strukturę i właściwości mieszanek z jej aktywnością; Derek for windows (DfW) jest programem komputerowym opartym na specjalistycznej wiedzy , który stosuje zasady; przewiduje toksyczność chemiczną na podstawie struktury molekularnej; oraz Wysokowydajne badania przesiewowe (High throughput screening): Związane są one z robotyką oraz zaawansowanym oprogramowaniem sterującym, który szybko analizuje mieszanki w celu odkrycia leku.

Kultury komórek ludzkich: hodowla komórek ludzkich w laboratorium, tak, aby mogły one odzwierciedlić sposób, w jaki pracują w ciele i w jaki reagują na mieszaniny testowe. Używa się tutaj wyspecjalizowanych kultur komórkowych, takich, jak komórki wątroby, nerek i mózgu.

Kultury tkanek ludzkich: Firmy farmaceutyczne używają już tkanki wątroby do dostarczania danych biologicznych oraz przeprowadzania testów bezpieczeństwa mieszanek, ponieważ pozwala to uniknąć problemu związanego z faktem, że dane z pochodzące z badań na zwierzętach nie są wiarygodnym wskaźnikiem prawdopodobnego oddziaływania na ludzi. (Tylko przepisy rządowe wymagają wykorzystywania zwierząt w celu zatwierdzenia produktu do sprzedaży).

3-wymiarowa (3D) inżynieria tkanki ludzkiej może być użyta do testowania leków. Struktura może być wykonana z materiałów syntetycznych lub naturalnych o różnych właściwościach naukowych. Tkanka może zostać skonstruowana w celu ponownego wytworzenia całych układów ciała, takich jak sztuczny układ immunologiczny.

Biochipy: Pokazują one wpływ na różne komórki w ciele człowieka oraz sposób, w jaki toksyczność zostaje zmieniona w momencie, gdy mieszanka zostaje rozłożona (ulega metabolizmowi) w ciele człowieka. Dostarczają danych w sposób szybki i tani, włącznie z danymi z różnych organów człowieka.

Toksykogenomika: Tłumaczy dane dotyczące odmian genetycznych oraz ekspresji genu tak, aby układy biologiczne w organizmach były zrozumiałe, włącznie z ludzkimi, a także analizuje wpływ zmian zachodzących w poszczególnych układach na zdrowie.

Analiza pośmiertna tkanek darowanych przez pacjentów umożliwiająca komórkowe badanie chorób człowieka.

Zaawansowane techniki skanowania, jak MEG i fMRI wykorzystywane w celu bardziej szczegółowego badania pacjentów (patrz Zastępowanie naczelnych).