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Resumen: Sustitucion de los Primates

Los avances en ciencia y tecnología proporcionan técnicas no animales más rápidas y exactas y directamente relacionadas con los seres humanos.

Por otro lado, la investigación animal está desfasada y condicionada por el hecho de que todas las especies responden de manera diferente a las sustancias.

Los estudios han revelado resultados diferentes entre humanos y monos de laboratorio en una tercera parte de las veces, como media.

Este aspecto quedó de manifiesto cuando los ensayos en Reino Unido con el fármaco experimental TGN1412 resultaron casi mortales para los voluntarios. No obstante, se administraron dosis del fármaco a los monos 500 veces superiores a las administradas a los humanos, sin sufrir estos efectos secundarios. Ahora, la mayoría coincide en que este desastre podría haberse evitado empleando tecnología avanzada como la microdosis.

Sustitución de los primates en la experimentación comercial

La microdosis consiste en administrar dosis minúsculas y seguras de nuevos compuestos a voluntarios humanos y analizar muestras de sangre u orina mediante la Espectrometría de Aceleración de Masas (EAM). La EAM contabiliza átomos individuales, puede detectar un compuesto líquido incluso si se disuelve un solo litro del mismo en el océano. La EAM puede mostrar cómo los compuestos son absorbidos, distribuidos, metabolizados y excretados por el cuerpo humano.

EL Programa Común de Microdosis mediante Espectrometría de Aceleración de Masas de la Unión Europea ha comparado recientemente los datos obtenidos con las pruebas animales. Se ha demostrado que la Microdosis tiene una capacidad de predicción del 80% en la absorción y distribución de fármacos en el cuerpo humano, lo que la convierte en una técnica significativamente más exacta que los modelos con primates, perros y roedores.

La adopción de técnicas avanzadas como la microdosis/EAM permitiría acelerar el desarrollo de fármacos así como mejorar su precisión y reducir los costes.

Si bien la experimentación reguladora es el mayor campo en el que se emplean primates en laboratorios, supone sólo una parte de la estrategia global de experimentación con nuevas sustancias. Por lo tanto, la sustitución resultaría más sencilla que en el caso de la prohibición de los experimentos con cosméticos, que fue más compleja debido a que exigió una estrategia de sustitución progresiva.

Los primates se encuentran al final de la estrategia de experimentación reguladora, junto con los perros. Ambos cumplen los requisitos para experimentos con segundos mamíferos, aparte de los roedores.

Esto significa que desde el momento en que los monos son atados en las sillas de sujeción para los experimentos descritos al dorso, cientos, incluso miles, de pequeños animales podrían haber muerto ya probando el mismo producto.

Si la UE y los Estados Miembro pretenden dar pasos firmes en la sustitución de las pruebas con animales por tecnología avanzada, resulta vital que la finalización de las pruebas con animales se adelante en el programa, y que sean sustituidas por métodos avanzados basados en datos obtenidos en humanos, como la microdosis.

En la actualidad existe una amplia gama de técnicas sofisticadas multidisciplinares que permiten un análisis seguro y certero de los posibles efectos en el ser humano (ver lista). Hemos sido testigos de cómo la implantación de la Directiva de Cosméticos ha asegurado la validación e implantación de sustitutos para una amplia variedad de pruebas, teniendo como resultado una drástica reducción de la utilización de animales.

La implantación de la sustitución de los primates podría señalar el comienzo de una evolución total en la experimentación reguladora hacia métodos más modernos. Estos avances técnicos benefician a la ciencia e industria europeas, a los animales y a los seres humanos.

Sustitución de los primates en la investigación universitaria

Los experimentos académicos en universidades, en concreto la investigación neurológica, es otro campo importante que utiliza primates. Estos estudios pueden provocar sufrimiento extremo e incluso la implantación de electrodos u otro material en el cerebro de los animales. A menudo descritos como “investigaciones fundamentales” no presentan ninguna aplicación potencial para el beneficio humano.

Sin embargo, los avances en las técnicas modernas de escáner tales como el FMRI y MEG están permitiendo la obtención de neuroimágenes no invasivas del cerebro humano, proporcionando una comprensión sin precedentes de las enfermedades relacionadas con la salud mental, neurodegenerativas, de la vista, oído, habla, dolor y otras, aportando datos relacionados directamente con los pacientes, los cuales pueden expresar cómo se sienten.

En 2008, una reunión del Parlamento Europeo se acompañó de una comparación de datos obtenidos de pacientes humanos y electrodos implantados en el cerebro de monos. Se obtuvo el mismo nivel de datos, pero solo uno de los conjuntos de datos estaba relacionado en gran medida con los seres humanos.

No existen requisitos reguladores para los experimentos académicos por lo que, en este campo, la sustitución por modernas técnicas de escáner podría ser rápida. Se necesitaría un enfoque distinto para cada campo de investigación, pero esto se podría conseguir mediante la consulta de expertos y un informe técnico bien enfocado, gestionado por la Comisión y según la nueva Directiva.

Alternativas

Los beneficios de algunas de estas nuevas técnicas residen en que permiten consolidar y avanzar a partir del conocimiento previo, en lugar de comenzar desde cero en distintas especies. A continuación se encuentran algunos ejemplos de técnicas modernas que pueden salvar a los primates, permitir la evolución de la salud humana y colocar a Europa a la cabeza de la ciencia.

Microdosis y Espectrometría de Aceleración de Masas (EAM): suministro de dosis seguras muy bajas a los voluntarios combinado con análisis de precisión (ver Sustitución de Primates).

Análisis informático, simulación, modelo y otros: por ejemplo, las Relaciones Estructura-Actividad Cuantitativa (QSAR, por sus siglas en Inglés), un sistema de modelado informático que relaciona la estructura de un compuesto y sus propiedades con su actividad; Derek for windows (DfW) es un programa informático avanzado basado en el conocimiento que aplica normas de comportamiento; predice la toxicidad de un químico según su estructura molecular; y la investigación de alto rendimiento. Asimismo, incluye un sofisticado programa de control robotizado que analiza rápidamente los compuestos para la detección de fármacos.

Cultivos de células humanas: desarrollo de células humanas en laboratorios para observar cómo funcionan en el organismo y cómo responden a los compuestos químicos. Están siendo empleados cultivos de células especializadas, como las del hígado, riñón o cerebro.

Cultivos de tejidos humanos: las empresas farmacéuticas ya están empleando tejidos hepáticos para la obtención de datos biológicos y compuestos seguros, ya que los datos obtenidos de experimentos animales no son un indicador fiable de los posibles efectos en humanos. (Solamente las legislaciones nacionales requieren la utilización animal para que un producto sea aprobado para la venta).

La ingeniería de tejidos humanos tridimensionales (3D) puede ser utilizada para probar fármacos. La prótesis se puede fabricar con materiales naturales o sintéticos, presentando ventajas diferentes a nivel científico. Los tejidos se pueden elaborar para recrear sistemas humanos completos, como el sistema inmunológico artificial.

Biochips: estos revelan el efecto sobre diferentes células del organismo y como la toxicidad se ve alterada cuando la sustancia es descompuesta (metabolizada) por el cuerpo humano. Permiten una obtención rápida y económica de datos, incluyendo datos para diferentes órganos humanos.

Análisis genómico-tóxico: persigue la traducción de datos sobre variación genética y expresión del gen para la comprensión de los sistemas biológicos de los organismos, incluidos humanos, y los efectos sobre la salud de los cambios en los sistemas.

Análisis post-morten de los tejidos donados por los pacientes para permitir el examen celular de las enfermedades humanas.

Técnicas de escáner avanzadas como el MEG y el fMRI para el estudio detallado de los pacientes (ver Sustitución de primates).