German summary

Zusammenfassung: Primaten ersetzen

Fortschritte in Wissenschaft und Technologie stellen Methoden zur Verfügung, die nicht an Tieren vorgenommen werden, die schneller und genauer sind und für Menschen eine direkte Relevanz haben.

Außerdem ist die Forschung an Tieren veraltet und lässt außer Acht, dass nicht alle Arten dieselbe Reaktion auf Substanzen zeigen. Studien haben bewiesen, dass die Auswirkungen von Substanzen bei Menschen anders sind als bei Laboraffen, und zwar durchschnittlich in einem Drittel aller Fälle.

Dies wurde illustriert, als das britische Testmedikament TGN1412 bei freiwilligen Testpersonen schreckliche, beinahe tödliche und dauerhafte Nebenwirkungen erzeugte, obwohl die Laboraffen Dosen erhalten, die 500-mal höher waren, ohne an Nebenwirkungen zu erkranken. Viele geben zu, dass dieses Unglück durch Anwendung von fortschrittlicher Technologie – Mikrodosierung – vermeidbar gewesen wäre.

Primaten in kommerziellen Tests ersetzen

Bei der Mikrodosierung werden Testpersonen winzige, sichere Dosen von neuen Substanzen verabreicht; anschließend werden Blut- und Harnproben durch Accelerator Mass Spectrometry (AMS) analysiert. AMS zählt individuelle Atome, die eine flüssige Verbindung entdecken kann, auch wenn bloß ein Liter dieser Substanz in den Ozeanen der Welt verdünnt worden wäre. AMS kann zeigen, wie Substanzen vom menschlichen Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Das European Union Microdose AMS Partnership Programm verglich vor kurzem Mikrodosierungsdaten mit Tierversuchen und zeigte, dass Mikrodosierung eine 80-prozentige Voraussage einer Medikamentaufnahme und -verteilung im menschlichen Körper voraussagen kann und deshalb bedeutend genauer ist als Affen-, Hunde- und Nagetiermodelle.

Die Einführung von fortschrittlichen Verfahren wie Mikrodosierung/AMS würde eine Beschleunigung der Medikamententwicklung, verbesserte Genauigkeit und Kostensenkung ermöglichen.

Während reguliertes Testen den größten Verwendungsbereich von Primaten in Labors darstellt, macht er nur einen Teil der gesamten Teststrategie für neue Medikamente aus. Aus diesem Grund könnten Primaten leichter ersetzt werden, als dies beim EU-Testverbot für Kosmetika der Fall war; dieses war komplexer, weil eine Anfang- bis- Ende-Ersatzstrategie benötigt wurde.

Primaten stehen zusammen mit Hunden am Ende der regulierten Teststrategie. Sie erfüllen die Anforderungen für Tests an einem zweiten Säugetier außer an einem Nager.

Dies bedeutet, dass bis zum Anschnallen von Affen in Stühlen zwecks oben beschriebener Tests Hunderte oder sogar Tausende von kleineren Tieren bereits gestorben sind, um dasselbe Produkt zu testen.

Falls die EU und Mitgliedstaaten ernsthafte Schritte unternehmen, um Versuche an Tieren mit fortschrittlicher Technologie zu ersetzen, ist es wichtig, dass Tests an Tieren früher im Programm beendet werden und mit fortschrittlichen Verfahren ersetzt werden, die auf menschlichen Daten basieren, zum Beispiel Mikrodosierung. Die Industrie und Regulierungsbehörden sowie überhaupt ein Großteil der akademischen Welt sind von Natur aus Änderungen abgeneigt; doch sind Tierversuche in Wirklichkeit ein schlechtes Voraussageinstrument für menschliche Reaktionen.

Es stehen jetzt vielfache multi-disziplinäre, hochentwickelte Verfahren zur Verfügung, die eine sichere und akkurate Überprüfung von potentiellen Nebenwirkungen an Menschen ermöglichen (siehe Liste). Wir haben gesehen, wie die Implementierung der Kosmetika- Richtlinie die Validierung und Implementierung von Ersatzmethoden für eine Anzahl Tests gewährleistet und infolgedessen die Verwendung von Tieren dramatisch reduziert hat.

Die Implementierung der Ersetzung von Primaten könnte den Beginn einer Evolution von modernen Methoden für das gesamthafte regulierte Testen signalisieren. Derartige fortschrittliche Verfahren sind positiv für die europäische Wissenschaft und Industrie, positiv für die Tiere und positiv für den Menschen.

Primaten in der akademischen Welt ersetzen

Akademische Versuche an Universitäten, insbesondere in der neurologischen Forschung, stellen einen weiteren großen Bereich für die Verwendung von Primaten dar. Diese Versuche verursachen enorm großes Leiden; zu den Versuchen können die Implantierung von Elektroden und anderen Geräten in den Kopf von Tieren sowie Anbinden, Gehirnschädigung und permanent implantierte Elektroden im Kopf von Tieren gehören. Oft beschreibt diese so genannte “Fundamentalforschung” keine potentielle Applikation für menschlichen Nutzen.

Doch ermöglichen Fortschritte der modernen Scanning- Methoden, zum Beispiel fMRI und MEG, nicht- invasives Neuroimaging des menschlichen Gehirns uns ein noch nie da gewesenes Verstehen von Geisteskrankheiten, neurodegenerativen Krankheiten, Sehvermögen, Hörvermögen, Sprache, Schmerzen, und so weiter. Diese Daten sind von direkter Relevanz für Patienten, die ihr Befinden in eigenen Worten beschreiben können.

2008 wurde an einer Sitzung des Europäischen Parlamentes ein Vergleich von Daten aus Scanning- Studien an menschlichen Patienten und Elektroden, die in den Köpfen von Affen implantiert worden waren, vorgelegt. Dieselben Datenmengen wurden erfasst – doch hatte nur ein Datenset direkte Relevanz für Menschen.

Es gibt für diese akademischen Versuche keine Regulierungsanforderungen und sie stellen deshalb einen Bereich dar, in dem die Ersetzung von Tieren sehr schnell eingeführt werden könnte. Für andere Bereiche wären andere Methoden erforderlich, doch könnte dies durch Fachberatung und eine fokussierte, technische Überprüfung, die von der Kommission unter einer neuen Richtlinie geleitet würde, erzielt werden.

Alternativen

Die Vorteile von einigen dieser neuen Methoden bestehen darin, dass sie auf bestehenden Kenntnissen aufbauen und diese weiter entwickeln können, statt für unterschiedliche Spezies /Arten von vorne zu beginnen. Nachstehend werden einige Beispiele von modernen Verfahren beschrieben, die Primaten retten, die menschliche Gesundheit verbessern und Europa an die Spitze der Wissenschaft bringen könnte.

GiviMikrodosierung und Accelerator Mass Spectrometry (AMS): Verabreichen von extra-niedrigen Dosen an freiwillige Teilnehmer, kombiniert mit Präzisionsanalyse (siehe Primaten ersetzen).

Computer-Analyse, -Simulierung, -Modellerstellung und andere: Zum Beispiel QSARs (Quantitative Structure Activity Relationships) – ein Computer-Modellerstellungssystem, das mit seiner Aktivität Struktur und Eigenschaften einer Substanz korreliert; Derek for windows (DfW) ist ein Computerprogramm, das auf Fachkenntnissen und Vorschriften basiert; es sagt die Toxizität einer Chemikalie aufgrund deren molekularen Struktur voraus; High-Throughput-Screening: Dazu gehört robotertechnische und hochentwickelte Kontroll-Software zur schnellen Analyse von Substanzen, um Arzneimittel zu entwickeln.

Menschliche Zellkulturen: Kultivierung von menschlichen Zellen im Labor, um festzustellen, wie sie im menschlichen Körper funktionieren und auf Testsubstanzen reagieren. Es werden spezialisierte Zellkulturen verwendet, zum Beispiel Leber-, Nieren- und Gehirnzellen.

Menschliche Gewebekulturen: Pharmazeutische Unternehmen verwenden bereits Lebergewebe, um biologische Daten und Substanzen für Sicherheitstests zu erhalten, weil damit das Problem mit Daten von Tiertests umgangen wird, die für wahrscheinliche Wirkungen in Menschen unzuverlässig sind. (Es wird bloß von Regierungsvorschriften verlangt, dass Tiere verwendet werden, um ein Produkt für den Verkauf zu genehmigen.)

3-dimensionales (3D) menschliches Gewebe-Engineering wird zum Testen von Medikamenten verwendet. Das Gerüst kann von synthetischem oder natürlichem Material hergestellt werden, mit vielseitigen wissenschaftlichen Vorteilen. Gewebe kann aufgebaut werden, um ganze Körpersysteme zu rekonstruieren, zum Beispiel das künstliche Immunsystem.

Biochips: Diese zeigen die Auswirkung auf verschiedene Zellen im Körper sowie die Änderung der Toxizität, wenn die Substanz im menschlichen Körper abgebaut (metabolisiert) wird. Sie stellen Daten schnell und kostengünstig zur Verfügung, einschließlich Daten für verschiedene menschliche Organe.

Toxicogenomics: Diese versucht, Daten zu genetischer Variierung und Genexpression auf das Verstehen von biologischen System in Organismen, einschließlich Menschen, und die Auswirkungen von Änderungen auf die Gesundheitssysteme zu übertragen.

Post- mortem- Analyse von Geweben, die von Patienten geschenkt wurden zwecks zellulärer Untersuchung von menschlichen Krankheiten.

Fortschrittliche Scanning- Methoden, zum Beispiel MEG und fMRI, für detaillierte Analyse von Patienten (siehe Primaten ersetzen).