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Sommario: Sostituzione dei primati

I progressi nella scienza e nella tecnologia forniscono tecniche che non contemplano l’utilizzo di animali, le quali sono più veloci, accurate e di impatto diretto per le persone.

La ricerca sugli animali, invece, è obsoleta e risente del difetto che tutte le specie rispondono in maniera diversa alle sostanze. Gli studi hanno dimostrato che ci sono differenze tra esseri umani e scimmie da laboratorio, in media, un terzo delle volte. Ciò è stato dimostrato quando il test britannico sul farmaco TGN1412 ha causato effetti collaterali terribili, quasi fatali, e permanenti nei volontari umani. Eppure il farmaco era stato somministrato alle scimmie da laboratorio in dosi 500 volte superiori rispetto a quelle date agli umani, senza effetti collaterali. Ora in molti concordano sul fatto che il disastro avrebbe potuto essere evitato utilizzando la tecnologia avanzata del microdosaggio.

Sostituire i Primati negli esperimenti commerciali

Il microdosaggio implica la somministrazione di piccole e sicure dosi di nuovi composti ai volontari umani e campioni di sangue o urina possono essere analizzati dalla Spettrometria di massa con acceleratore (AMS). L’AMS conta i singoli atomi – può rilevare un composto liquido anche se solo un litro di esso è stato diluito nell’oceano.

L’AMS può mostrare quanti composti sono stati assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed espulsi tramite escrezione dal corpo umano. Il programma europeo di collaborazione per il microdosaggio tramite AMS ha recentemente confrontato i dati del microdosaggio ai test sugli animali. Ha dimostrato di poter risalire all’80% all’assunzione e alla distribuzione di farmaci da parte degli umani – nettamente più accurata rispetto ai modelli di Primati, cani e roditori. L’adozione di tecniche avanzate di alto livello quali il microdosaggio/AMS farebbe sì che lo sviluppo dei farmaci fosse più veloce, la precisione verrebbe migliorata e ci sarebbe un taglio sui costi.

Nonostante i test previsti dalle normative costituiscano l’area più diffusa per l’utilizzo dei Primati in laboratorio, è comunque una parte della strategia sperimentale globale di nuovi farmaci. Inoltre, i Primati potrebbero essere sostituiti più facilmente rispetto a ciò che accadde quando fu messa al bando la sperimentazione di cosmetici, la quale era più complessa dato che aveva bisogno di una strategia di sostituzione totale.

I Primati vengono alla fine della strategia per i test previsti dalle normative, assieme ai cani.
Soddisfano i requisiti per i test come secondo mammifero, roditori a parte.

Ciò significa che, quando le scimmie venivano legate alle sedie per gli esperimenti che abbiamo prima descritto, centinaia, forse migliaia di altri animali più piccoli erano già morti durante la sperimentazione dello stesso prodotto.

Se l’Unione Europea e gli Stati membri devono prendere serie misure per sostituire i test sugli animali con una tecnologia avanzata, è dunque di fondamentale importanza che tali test finiscano al più presto possibile nell’ambito dei programmi, di modo che possano essere sostituiti da metodi avanzati basati su dati umani, come ad esempio il microdosaggio. Le industrie e chi stabilisce le norme, ed anche la maggior parte del mondo accademico, sono di natura restii a cambiare, ma la realtà è che i Primati costituiscono un povero riscontro per vedere le reazioni degli umani.

Vi è ora una serie di tecniche multidisciplinari e sofisticate che permette la valutazione sicura ed accurata dei potenziali effetti sugli umani (vedere la lista). Abbiamo visto come l’attuazione delle direttive sui cosmetici ha assicurato la convalida e la realizzazione di sostituzioni per vari test e, come risultato, ha nettamente abbassato il tasso di utilizzo degli animali.

L’attuazione di alternative ai primati potrebbe segnare l’inizio di un’evoluzione per tutti i test previsti dalle normative, nei confronti dei metodi moderni. Tali tecniche avanzate sono positive per la scienza e l’industria europea, ma anche per gli animali e le persone.

Sostituzione dei primati nel mondo accademico

Gli esperimenti accademici nelle università, in particolare la ricerca neurologica, costituiscono un’altra grande area nell’utilizzo dei primati. Tali studi causano estreme sofferenze e possono includere l’impianto di elettrodi e altre attrezzature nella testa degli animali. Spesso, la cosiddetta ricerca “fondamentale” non descrive alcuna potenziale applicazione che possa giovare all’uomo.

Eppure, i progressi nelle moderne tecniche di scansione quali fMRI e MEG stanno consentendo un imaging a risonanza magnetica non invasivo del cervello umano, fornendo una comprensione senza precedenti delle malattie mentali, di quelle neurodegenerative, della vista, dell’udito, del dolore e di altro. Ciò fornisce dati che riguardano direttamente il paziente, al quale può essere chiesto di descrivere come si sente.

Nel 2008 è stato presentato un incontro al parlamento europeo con la comparazione dei dati tra studi di scansione dei pazienti umani e elettrodi impiantati nelle teste delle scimmie. E’ stato ottenuto lo stesso livello di dati – e ancora più rilevante un set di dati coinvolgeva direttamente le persone.

Non vi sono requisiti previsti dalle normative per questi esperimenti accademici; quindi questo è un campo in cui la sostituzione può avvenire rapidamente. Un approccio differente sarebbe necessario per differenti campi di ricerca, ma ciò può essere raggiunto attraverso la consultazione con esperti e un esame tecnico concentrato, gestito dalla Commissione, sotto la nuova Direttiva.

Alternative

Il vantaggio di alcune di queste nuove tecniche è che possono costruire sulle conoscenze attuali e farle progredire piuttosto che iniziare semplicemente da zero su nuove specie. Forniamo ora alcuni esempi di tecniche moderne che possono salvare i Primati, far progredire la salute umana e porre l’Europa all’avanguardia della scienza.

Microdosaggio e Spettrometria di massa con acceleratore (AMS): si danno ai volontari dosi sicure e molto basse, combinate con analisi di precisione (vedi Sostituzione dei Primati).

Analisi computerizzata, simulazione, modellazione e altro: ad esempio i QSAR (Relazione quantitativa struttura-attività), sistemi computerizzati di modellazione, che mettono in relazione la struttura di composti e le relative proprietà con la sua attività: Derek for Windows (DfW) è un sofisticato programma computerizzato basato sul concetto di knowledge base che applica le regole; prevede la tossicità chimica dalla sua struttura molecolare; e High throughput screening (Screening ad alte prestazioni) prevede la robotica e sofisticati software di controllo che analizzano rapidamente i composti per il rilievo dei farmaci.

Cellule umane in coltura: cellule umane che crescono in laboratorio, così possono riflettere il modo in cui funzionano nel corpo, e come rispondono nel testare i composti.

Sono utilizzate cellule in coltura specializzate, quali cellule di fegato, rene e cervello.

Tessuto umano in coltura: Le compagnie farmaceutiche già utilizzano il tessuto del fegato per fornire dati biologici e test sulla sicurezza dei composti, perché ciò evita il problema dato dal fatto che i dati dei test sugli animali non siano un indicatore attendibile di probabili effetti sugli umani. (Solo le normative del governo richiedono l’utilizzo di animali allo scopo di far approvare il prodotto per la vendita).

Ingegneria in 3D del tessuto umano: può essere utilizzata per sperimentare i farmaci. L’impalcatura può essere composta da materiali sintetici o naturali, con differenti vantaggi scientifici. Il tessuto può essere costruito per ricreare interi sistemi corporei, come il sistema immunitario artificiale.

Biochip: mostrano l’effetto su differenti cellule del corpo e quanto la tossicità è alterata quando il composto è metabolizzato nel corpo umano. Forniscono i dati rapidamente e a buon mercato, compresi i dati per differenti organi umani.

Tossiconogemica: Cerca di tradurre dati inerenti a variazioni genetiche e all’espressione del gene nella comprensione dei sistemi biologici negli organismi, inclusi gli umani e gli effetti dei cambiamenti nei sistemi sulla salute.

Analisi post mortem di tessuti donati dai pazienti per consentire l’esame cellulare delle malattie umane.
Tecniche avanzate di scansione quali MEG e fMRI per uno studio dettagliato dei pazienti (vedi Sostituzione dei Primati).